體系工程師
1、負責質量管理體系相關流程的建立、維護及改良，跟進、學習國家醫療器械開發的相關政策、法規和管理制度，獲得相關的法律、法規和技術要求并作歸檔管理、培訓管理；確保設計開發質量體系符合法規要求；
2、負責公司內部體系文件編寫、匯檔、管理、控制、優化等。
3、負責建議設計開發質量體系文件，對設計開發質量管理體系進行內審，持續改進設計開發質量管理體系，確保數據管理、文件管理、記錄管理、設備管理、偏差、變更、技術轉移等符合質量管理體系的要求；
4、負責設計開發各階段過程輸出的質量審核，質量文件編寫，參與新產品設計開發階段技術評審，確保設計開發過程符合相關法規及公司流程要求；
5、參與設計開發過程中的風險管理活動，審核設計開發項目關鍵進展節點的報告，并做好設計開發項目技術報告的歸檔管理；
6、負責設計開發質量管理體系文件的起草、修訂、審核、指導設計開發各階段流程；協助工藝進行小批量試產；
7、產品設計開發變更流程控制變更記錄審核；
8、完成領導安排的其他工作。
任職要求：
1、有2年以上二類醫療器械/體外診斷試劑設計開發質量管理工作經驗。
2、大專及本科以上學歷， 生物、醫藥、化學、藥學、醫療器械相關專業。
3、熟悉ISO 13485、GMP質量管理體系，醫療器械研發管理流程。
4、認真負責，善于溝通，質量意識強。